《血液制品管理条例》- 连城县人民政府

《血液制品管理条例》

时间：2023-01-09 10:00

《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院令208号发布，2016年2月6日国务院令第666号修订）
序号	违法行为	法律依据	违法情节	处罚裁量标准
1	未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的	第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。	1.有上述行为，且违法所得1万元以下的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上6倍以下的罚款；
			2.有上述行为，且违法所得1－2万元的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得6倍以上7倍以下的罚款；
			3.有上述行为，且违法所得2－3万元的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得7倍以上8倍以下的罚款；
			4.有上述行为，且违法所得3－4万元的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得8倍以上9倍以下的罚款；
			5.有上述行为，且违法所得4万元以上的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得9倍以上10倍以下的罚款；
1	未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的	第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。	6.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动1个月以下的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收从事活动的器材、设备，并处5万元以上6万元以下的罚款；
			7.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动1－2个月的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收从事活动的器材、设备，并处6万元以上7万元以下的罚款；
			8.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动2－3个月的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收从事活动的器材、设备，并处7万元以上8万元以下的罚款；
			9.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动3－4个月的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收从事活动的器材、设备，并处8万元以上9万元以下的罚款；
			10.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动4个月以上的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收从事活动的器材、设备，并处9万元以上10万元以下的罚款；
			11.有上述行为，造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的。	依法追究刑事责任。
2	（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（十）重复使用一次性采血浆器材的；（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。	第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（十）重复使用一次性采血浆器材的；（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。	1.有上述除第（八）项行为以外的其他1－2项行为的；	由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5－8万元罚款。构成犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。
2			2.有下列情形之一的：（1）有上述第（八）项行为的；或有上述其他3项以上违法行为的；（2）12个月内2次发生第三十五条所列违法行为的；（3）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；（4）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。	由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处8－10万元罚款，并由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》。构成犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。
3	单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的	第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。	1.单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应，阳性血浆1例份的；	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上15万元以下的罚款。构成犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。
			2.单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应，阳性血浆2例份的；	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处15万元以上20万元以下的罚款。
			3.单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应，阳性血浆3例份的；	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处20万元以上25万元以下的罚款。
			4.单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应，阳性血浆4例份的；	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处25万元以上30万元以下的罚款。
			5.血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应，造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害；	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处25万元以上30万元以下的罚款。
			6.构成犯罪的。	及时移送公安机关，依法追究刑事责任。
4	涂改、伪造、转让《供血浆证》的	第三十七条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	1.涂改、伪造、转让《供血浆证》，违法所得1000元以下的；	由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款。
			2.涂改、伪造、转让《供血浆证》，违法所得1000元以上2000元以下的；	由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得4倍的罚款。
			3.涂改、伪造、转让《供血浆证》，违法所得3000元以上的；	由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得5倍的罚款。
			4.涂改、伪造、转让《供血浆证》，没有违法所得，5份以下的；	由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，并处3千元以下的罚款。
			5.涂改、伪造、转让《供血浆证》，没有违法所得，5－10份的；	由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，并处3千元以上6千元以下的罚款。
			6.涂改、伪造、转让《供血浆证》，没有违法所得，10份以上的。	由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，并处6千元以上1万元以下的罚款。
5	血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的	第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。	1.有上述行为，且违法所得1万元以下的；	由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上6倍以下的罚款。
			2.有上述行为，且违法所得1－2万元的；	由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得6倍以上7倍以下的罚款。
			3.有上述行为，且违法所得2－3万元的；	由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得7倍以上8倍以下的罚款。
			4.有上述行为，且违法所得3－4万元的；	由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得8倍以上9倍以下的罚款。
			5.有上述行为，且违法所得4万元以上的；	由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得9倍以上10倍以下的罚款。
			6.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动1个月以下的；	由省级以上人民政府卫生行政部门，处5万元以上6万元以下的罚款。
			7.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动1－2个月的；	由省级以上人民政府卫生行政部门，处6万元以上7万元以下的罚款。
			8.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动2－3个月的；	由省级以上人民政府卫生行政部门，处7万元以上8万元以下的罚款。
			9.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动3－4个月的；	由省级以上人民政府卫生行政部门，处8万元以上9万元以下的罚款。
			10.有上述行为，且没有违法所得的，从事违法活动4个月以上的。	由省级以上人民政府卫生行政部门，处9万元以上10万元以下的罚款。
6	血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的	第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。	1.属首次，尚未造成不良后果的；	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，不予罚款。
			2.二年内因违反本条款再次受到行政处罚的，或造成血液制品变质，无法使用的；	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，并处1000元以上5000元以下罚款。
			3.造成用血者健康损害的。	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，并处5000元以上1万元以下罚款。
7	擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的	第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。	1.属首次，未造成不良后果的；	由省级以上人民政府卫生行政部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍的罚款。
			2.属首次，但造成不良后果的；	由省级以上人民政府卫生行政部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值4倍的罚款。
			3.2年内再犯的，或造成严重后果的。	由省级以上人民政府卫生行政部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值5倍的罚款。

新媒体矩阵